EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA TERAPIA PARA EL SÍNDROME CORONARIO AGUDO EN PACIENTES CON COVID-19 Y FACTORES DE RIESGO DE ENFERMEDAD CORONARIA

London, Reino Unido: Este es el primer estudio que prueba un régimen de tratamiento para el síndrome coronaria agudo en pacientes hospitalizados con COVID-2019 y factores de riesgo de enfermedad coronaria.

Journal of Thrombosis and Haemostasis 24(16):1-10, 2023

Autores:
Kanagaratnam P

Institución/es participante/s en la investigación:
Imperial College Healthcare

Título original:
A Randomized Controlled Trial to Investigate the use of Acute Coronary Syndrome Therapy in Patients Hospitalized with COVID-19: The COVID-19 Acute Coronary Syndrome Trial

Título en castellano:
Estudio Controlado Aleatorizado para Investigar el Uso de la Terapia para el Síndrome Coronario Agudo en Pacientes Hospitalizados con COVID-19: El Ensayo COVID-19 Acute Coronary Syndrome

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.85 páginas impresas en papel A4

ReSIIC editado en:  Cardiología  Infectología  Cuidados Intensivos  Farmacología  Medicina Interna  Neumonología

Introducción
Los pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por su sigla en inglés) a menudo presentan complicaciones trombóticas. Los biomarcadores cardíacos, como la troponina, suelen estar elevados en pacientes hospitalizados con COVID-19 y se asocian con mal pronóstico. El daño miocárdico por trombosis arterial coronaria puede contribuir a la morbilidad y mortalidad en la COVID-19 grave. A su vez, la oclusión y la trombosis coronaria dan lugar a síndromes coronarios agudos (SCA). El objetivo de esta investigación fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia para el SCA en pacientes hospitalizados con COVID-19 y factores de riesgo de enfermedad coronaria.   

Métodos
En un ensayo aleatorizado, controlado y abierto en hospitales de agudos (Reino Unido y Brasil) se añadió aspirina, clopidogrel, y dosis bajas de rivaroxabán, atorvastatina y omeprazol a la atención estándar durante 28 días, a pacientes hospitalizados con COVID-19 y factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad coronaria conocida y ≥ 40 años). Los participantes en el grupo control continuaron con cualquiera de los medicamentos para el SCA si ya los estaban recibiendo o si tuvieron nueva indicación para alguno durante el estudio. La atención estándar en ambos grupos quedó a discreción del equipo de admisión y no fue alterada por el equipo de investigación. Los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad fueron la mortalidad y la hemorragia a los 30 días, respectivamente. El criterio de valoración secundario fue el estado clínico diario (en el domicilio, en el hospital, en el ingreso en la unidad de cuidados intensivos o en la muerte). El tamaño del efecto para los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad se presenta como odds ratios (OR) y sus valores asociados de intervalo de confianza del 95% (IC 95%) y de p, calculados mediante regresión logística, incluyendo sexo, edad, sitio de reclutamiento, y presencia de diabetes mellitus, enfermedad coronaria e hipertensión como covariables.   

Resultados
Se aleatorizaron 320 pacientes de 9 centros, 160 al grupo de intervención y 160 al grupo control. El ensayo finalizó antes de tiempo (noviembre de 2021) debido al escaso reclutamiento. La media de edad fue de 64 años, con un 99% de los participantes con una edad ≥ 40 años; el 62% de los pacientes eran varones. Los factores de riesgo cardiovascular fueron frecuentes; el 60% tenía antecedentes de hipertensión, el 39% de diabetes y el 21% de enfermedad coronaria. Al tratarse de un ensayo pragmático abierto de 5 fármacos, es posible que los participantes asignados al azar al grupo de intervención no hubieran recibido estos 5 medicamentos. Por el contrario, algunos pacientes asignados al azar al grupo control ya estaban tomando algunos de los fármacos del ensayo (p. ej., debido a antecedentes de enfermedad coronaria), y estos medicamentos continuaron. En general, el 58% (93 de 159) de los individuos del grupo de intervención y 0% (0 de 160) del grupo control recibieron en algún momento una de las 5 clases de medicamentos del estudio. A los 30 días, 18 de 157 (11.5%) de los participantes en el grupo de intervención y 24 de 160 (15%) en el grupo control habían fallecido. No hubo diferencias significativas en la mortalidad entre los grupos (OR no ajustado = 0.73; IC 95%: 0.38 a 1.41; p = 0.355; OR ajustado = 0.71; IC 95%: 0.36 a 1.42; p = 0.337). Las hemorragias graves fueron poco frecuentes y no fueron significativamente diferentes entre los grupos (intervención en comparación con control, 1.9% frente a 1.9%; p > 0.999). Utilizando un modelo ordinal longitudinal bayesiano de Markov, fue 93% probable que los participantes del grupo de intervención tuvieran más probabilidades de pasar a un mejor estado clínico cada día (OR = 1.46, intervalo de credibilidad [ICr] 95%: 0.88 a 2.37, Pr [beta > 0]: 93%; OR ajustado = 1.50, ICr 95%: 0.91 a 2.45, Pr [beta > 0]: 95%). La mediana del tiempo hasta el alta domiciliaria fue 2 días más corta en el grupo de intervención (ICr 95%: -4 a 0), con solo un 2% de probabilidad de que fuera peor. Al tratarse de un ensayo pragmático, tanto los participantes como sus médicos podrían iniciar o interrumpir el tratamiento durante los 28 días.   

Conclusión
  Este ensayo no tuvo suficiente poder estadístico para determinar si el régimen de tratamiento para el SCA mejora la supervivencia en pacientes hospitalizados por COVID-19 y factores de riesgo de enfermedad coronaria. Sin embargo, hubo pruebas moderadas de que aceleró la mejoría clínica y redujo la mediana de la estadía hospitalaria, sin un exceso de hemorragia grave. Esto amerita una evaluación adicional en un estudio de mayor tamaño.